药物临床试验形式审查表
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项目 |
项目名称 |
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药物通用名 |
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NMPA临床批件号（如有） |
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药物注册分类 |
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临床试验分期 |
Ⅰ期□ Ⅱ期□ Ⅲ期□ Ⅳ期□ 其他□ ________________________ |
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申办者 |
申办者名称 |
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专业组 |
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监查员 |
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电话 |
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主要研究者 |
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电话 |
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安慰剂对照 |
是□ 否□ |
起止时间 |
______年______月______日至 ______年______月______日 |
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多中心临床试验 |
是□ 否□ |
牵头单位 |
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送审文件清单
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1 |
申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函 |
有 □ 无 □ |
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2 |
NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件（IV期试验） |
有 □ 无 □ |
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3 |
申办者的资质（营业执照等）、GMP证书或满足GMP条件的声明 |
有 □ 无 □ |
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4 |
申办者给CRO的委托函和CRO资质（如适用） |
有 □ 无 □ |
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5 |
中心实验室或第三方实验室（如适用）资质及室间质评证书 |
有 □ 无 □ |
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6 |
监查员委托函、简历及资质 |
有 □ 无 □ |
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7 |
我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料（申请书、受理文件、批件、备案证明等） |
有 □ 无 □ |
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8 |
组长单位的伦理批件和成员表（如适用） |
有 □ 无 □ |
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9 |
研究者手册（版本号，日期） |
有 □ 无 □ |
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10 |
试验方案（版本号、日期） |
有 □ 无 □ |
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11 |
病例报告表（或EDC）样表（版本号，日期） |
有 □ 无 □ |
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12 |
研究病历样表（版本号、日期） |
有 □ 无 □ |
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13 |
知情同意书（版本号、日期） |
有 □ 无 □ |
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14 |
受试者招募广告（如适用） |
有 □ 无 □ |
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15 |
其他受试者相关材料（如适用） |
有 □ 无 □ |
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16 |
试验用药品的药检证明 |
有 □ 无 □ |
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17 |
试验用药品的说明书（如适用） |
有 □ 无 □ |
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18 |
临床试验责任保险单 |
有 □ 无 □ |
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19 |
盲法试验的揭盲程序（如适用） |
有 □ 无 □ |
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20 |
申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表 |
有 □ 无 □ |
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21 |
本中心拟参加本试验的研究者名单 |
有 □ 无 □ |
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22 |
本中心拟参加本试验的研究者资质 |
有 □ 无 □ |
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23 |
选择安慰剂对照的原因说明（如适用） |
有 □ 无 □ |
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24 |
风险管理计划（如适用） |
有 □ 无 □ |
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25 |
SMO和CRC资质资料（如适用） |
有 □ 无 □ |
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26 |
研究者利益冲突声明 |
有 □ 无 □ |
国家药品监督管理局临床研究批件（如有）
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1 |
如有研究批件，批准后三年有效期时间内 |
是 □ 否 □ |
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2 |
临床试验中主要关注内容和需补充观察指标（如有）,请描述：
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是 □ 否 □ |
药物临床试验方案形式审查要点
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1 |
注明版本号/版本日期, 研究者、申办者、CRO三方签字 |
是 □ 否 □ |
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2 |
注明国家药品监督管理局的临床研究批件号 |
是 □ 否 □ |
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3 |
注明研究计划起止时间 |
是 □ 否 □ |
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4 |
内容符合GCP要求： |
是 □ 否 □ |
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流程表 |
是 □ 否 □ |
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研究背景 |
是 □ 否 □ |
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研究目的 |
是 □ 否 □ |
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设计方法和样本依据 |
是 □ 否 □ |
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适应证诊断标准，受试者入选排除剔除标准 |
是 □ 否 □ |
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疗效观察指标与判定标准 |
是 □ 否 □ |
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安全性观察指标与判定标准 |
是 □ 否 □ |
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常见ADR与救治措施 |
是 □ 否 □ |
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药物信息与管理 |
是 □ 否 □ |
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质量控制措施 |
是 □ 否 □ |
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医学伦理，有充分安全监察计划，以保证受试者的安全 |
是 □ 否 □ |
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统计方法 |
是 □ 否 □ |
知情同意书形式审查要点
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1 |
注明版本号/版本日期 |
是 □ 否 □ |
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2 |
语言通俗易懂 |
是 □ 否 □ |
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3 |
如为随机双盲对照试验，注明受试者有被随机分到试验组与对照组（可能为空白对照）的可能性 |
是 □ 否 □ |
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4 |
书写内容全面，符合格式规范 |
是 □ 否 □ |
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5 |
注明受试者接受操作与检查次数 |
是 □ 否 □ |
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6 |
注明药物可能的不良反应和救治措施 |
是 □ 否 □ |
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7 |
告知信息充分，包括可能的风险与受益 |
是 □ 否 □ |
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8 |
保护受试者的隐私和保证数据的保密性 |
是 □ 否 □ |
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9 |
告知受试者随时可退出研究 |
是 □ 否 □ |
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10 |
受试者签字和日期 |
是 □ 否 □ |
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11 |
注明研究者签字和日期 |
是 □ 否 □ |
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12 |
其他（如有） |
是 □ 否 □ |
审查单位：西安市中心医院药物临床试验机构办公室
监查员：
机构办秘书：
日期 ：________年_________月__________日
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