普通申请 □

加速申请 □

西安市中心医院药物临床试验机构办公室主任：

现有一项药物临床试验拟在我院____________（专业科室）展开，题目为____________________________________________________________________________

试验药物通用名：

药理学分类：

药物注册分类：

中药、天然药物：【     】类

化学药物：【      】类【      】项

治疗用生物制品：【      】类

预防用生物制品：【      】类

试验分期：

Ⅰ期 □ Ⅱ期 □ Ⅲ期 □ Ⅳ期 □ 其他 □

多中心临床试验：

是□       否□

我院拟承担病例数

_________________例

组长单位（如有）：

组长伦理单位（如有）：

试验拟启动日期：

试验拟完成日期：

申办者

CRO（如有）

名称：

名称：

地址：

地址：

代表联系方式：

代表联系方式：

报送备案资料（逐项核实）

1. 

申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函

2. 

NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件（IV期试验）

3. 

申办者的资质（营业执照等）、GMP证书或满足GMP条件的声明

4. 

申办者给CRO的委托函和CRO资质（如适用）

5. 

中心实验室或第三方实验室（如适用）资质及室间质评证书

6. 

监查员委托函、简历及资质

7. 

我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料（申请书、受理文件、批件、备案证明等）

8. 

组长单位的伦理批件和成员表（如适用）

9. 

研究者手册（版本号，日期）

10. 

试验方案（版本号、日期）

11. 

病例报告表（或EDC）样表（版本号，日期）

12. 

研究病历样表（版本号、日期）

13. 

知情同意书（版本号、日期）

14. 

受试者招募广告（如适用）

15. 

其他受试者相关材料（如适用）

16. 

试验用药品的药检证明

17. 

试验用药品的说明书（如适用）

18. 

临床试验责任保险单

19. 

盲法试验的揭盲程序（如适用）

20. 

申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表

21. 

本中心拟参加本试验的研究者名单

22. 

本中心拟参加本试验的研究者资质

23. 

选择安慰剂对照的原因说明（如适用）

24. 

风险管理计划（如适用）

25. 

SMO和CRC资质资料（如适用）

26. 

研究者利益冲突声明

主要研究者签名：                                 日期：____年____月____日

专业负责人意见：

专业负责人签名：                                   日期：____年____月____日

机构意见：

机构办公室主任签名：                               日期：____年____月____日

填表说明：

1. 该表格由各专业科室主要研究者填写。

1. 用黑色或蓝黑色笔填写此表，字迹清晰、工整，不得涂改。

2. 试验药物类别请申办者对照《药品注册管理办法》有关药品注册分类填写。

3. 如有□请在相应栏目上√。

4. CRO指提供临床试验服务的合同研究组织。

5. 表中如果栏目填写不下时，请用白纸填写并附于申请页后。