结题项目

项目名称

药物通用名

NMPA临床批件号

药物注册分类

临床试验分期

Ⅰ期□  Ⅱ期□  Ⅲ期 □  Ⅳ期□

其他□ _____________________

申办方

申办单位名称

专业组

多中心

是□  否□

牵  头

是□  否□

监查员

电话

主要研究者

电话

审查要点

1. 研究情况

□研究没有开始     (请解释原因。然后签名)       签字：

□完成研究日期：

2. 受试者信息：    首例入组时间：    年   月   日       最后一例完成时间：    年   月   日

入组例数_______脱落例数________剔除例数_________

3. 不良事件信息    

严重不良事件_______例：确认都已经提交“严重不良事件报告表”：□是        □否

非预期不良事件________例：非预期不良事件的说明

4. 归档文件

完整    □是   □否

主要文件：知情同意书_______份  CRF________份  原始病例_______份   药物记录   □有  □无

其他：

5. 质控报告

质控次数：______次

6. 结题报告      □有      □否                                                          

研究过程中出现严重不良事件，研究者是否报告          □是    □否      □无SAE发生

研究过程中发生重大违反方案事件，研究者是否报告      □是    □否      □无重大违反方案事件

药物返还或销毁     □是    □否

7. 伦理结题审查     □有     □否   

签字

监查员：                               日期：

主要研究者：                           日期：

机构质控员：                           日期：

伦理委员会：                           日期：

机构办公室审查意见：

机构办公室秘书签字：

机构办主任签字：

日期：      年       月       日