严重不良事件报告表
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新药临床研究批准文号： |
中心号： |
报告类型：□首次 □随访 □总结报告 |
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申办方临床研究方案号： |
受试者编号： |
报告编号： |
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研究项目及报告单位信息 |
报告时间 |
年 月 日 |
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医疗机构及专业名称 |
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电话 |
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申报单位名称 |
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电话 |
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研究方案名称 |
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临床试验适应症 |
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临床研究分类 |
□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □生物等效性试验 □临床验证 |
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报告者信息 |
获知时间 |
年 月 日 |
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报告姓名 |
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报告者职业 |
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电话 |
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报告者地址 |
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邮箱 |
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患者信息 |
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姓名缩写 |
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出生日期 |
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性别 |
□男□女 |
身 高 （cm） |
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体 重 （kg） |
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受试者编号 |
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民族 |
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发生 SAE 时年龄 |
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受试者是否退出研 究 |
□是 □否 |
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患者死亡 |
□是□否 |
死亡时间 |
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死亡原因 |
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是否尸检 |
□是□否 |
尸检结果 |
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相关病史与治疗 |
□不详 □无 □见下表 |
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现病史 |
试验用药适应症以外，SAE 发生时未恢复的疾病 |
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疾病名称 |
开始时间 |
是否持续 |
结束时间 |
治疗药物通用名称 |
用法用量 |
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既往病史 |
试验用药适应症以外，SAE 发生时已经恢复的疾病 |
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疾病名称 |
开始时间 |
是否持续 |
结束时间 |
治疗药物通用名称 |
用法用量 |
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饮酒史 |
□无 □有 |
吸烟史 |
□无 □有 |
家族史 |
□无 □有 |
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肝病史 |
□无 □有 |
胃病史 |
□无 □有 |
过敏史 |
□无 □有 |
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与SAE 相关实验室检查项 |
□不详 □无 □见下表 |
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检查名称 |
检查日期 |
检查结果 |
正常值上限 |
正常值下限 |
备注 |
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合并用药 □不详 □无 □见下表 注：合并用药是指 SAE 发生前开始使用，SAE 发生时正在使用的药品；针对 SAE 的治疗用药，请填写在“SAE 发生及处理的详细情况”栏。 |
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药物名称 |
使用原因 |
剂量/剂量单位 |
剂型 |
频次 |
给药途径 |
开始时间 |
结束时间 |
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试验用药使用情况（如有多个试验用药，请复制此表格添加） （若有除试验药物外的怀疑药品及相互作用的药物，请复制并添加此表格；如果是盲态试验请填写研究药品名称/安慰剂或对照药） |
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试验用药品中文名称 |
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研究设计 |
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试验用药品英文名称 |
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用药原因 |
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是否已给药 |
□是 □否 |
药物编号 |
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是否已破盲 |
□是 □否，破盲日期： |
破盲原因 |
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对试验药物采取的措施 |
□继续用药 □减小剂量 □停用药物 □停用药物又恢复 □不适用 □不详 □增加剂量 |
采取措施时间 |
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剂量详情 |
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剂量/计量单位 |
给药途径 |
频次 |
剂型 |
开始日期 |
结束日期 |
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严重不良事件（此表可复制） |
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SAE1 |
SAE2 |
SAE3 |
SAE4 |
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不良事件名称（诊 断） |
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开始日期 |
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结束日期 |
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研究者获知 SAE 时间 |
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□导致死亡 |
□导致死亡 |
□导致死亡 |
□导致死亡 |
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□致残/致功能丧失 |
□致残/致功能丧失 |
□致残/致功能丧失 |
□致残/致功能丧失 |
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□危及生命 |
□危及生命 |
□危及生命 |
□危及生命 |
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严重性标准 |
□导致住院或延长住 |
□导致住院或延长住 |
□导致住院或延长住 |
□导致住院或延长住 |
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院时间 |
院时间 |
院时间 |
院时间 |
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□致畸/致出生缺陷 |
□致畸/致出生缺陷 |
□致畸/致出生缺陷 |
□致畸/致出生缺陷 |
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□其他重要医学事件 |
□其他重要医学事件 |
□其他重要医学事件 |
□其他重要医学事件 |
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严重程度 |
□轻度 □中度 □重度 |
□轻度 □中度 □重度 |
□轻度 □中度 □重度 |
□轻度 □中度 □重度 |
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CTCAE 分级 |
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国内 SAE 报道情况 |
□有 □无 □不详 |
□有 □无 □不详 |
□有 □无 □不详 |
□有 □无 □不详 |
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国外 SAE 报道情况 |
□有 □无 □不详 |
□有 □无 □不详 |
□有 □无 □不详 |
□有 □无 □不详 |
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不良事件结果 |
□不详 □死亡 □未好转 □好转 □痊愈 □痊愈伴有后遗症 |
□不详 □死亡 □未好转 □好转 □痊愈 □痊愈伴有后遗症 |
□不详 □死亡 □未好转 □好转 □痊愈 □痊愈伴有后遗症 |
□不详 □死亡 □未好转 □好转 □痊愈 □痊愈伴有后遗症 |
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是否针对 SAE 进行治 疗 |
□不详 □无 □是， 需要事件描述说明 |
□不详 □无 □是， 需要事件描述说明 |
□不详 □无 □是， 需要事件描述说明 |
□不详 □无 □是， 需要事件描述说明 |
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□肯定有关 |
□肯定有关 |
□肯定有关 |
□肯定有关 |
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相关性评价 |
□很可能有关 |
□很可能有关 |
□很可能有关 |
□很可能有关 |
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(不良事件—怀疑药物) |
□可能有关 |
□可能有关 |
□可能有关 |
□可能有关 |
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研究/怀疑药物名称 |
□可能无关 |
□可能无关 |
□可能无关 |
□可能无关 |
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1： |
□肯定无关 |
□肯定无关 |
□肯定无关 |
□肯定无关 |
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□无法评价 |
□无法评价 |
□无法评价 |
□无法评价 |
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□是 |
□是 |
□是 |
□是 |
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停用研究/怀疑药品 1 |
□否 |
□否 |
□否 |
□否 |
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后SAE 是否消失？ |
□不详 |
□不详 |
□不详 |
□不详 |
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□不适用 |
□不适用 |
□不适用 |
□不适用 |
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再次使用研究/怀疑药 品 1 后，事件是否再次 出现？ |
□是 |
□是 |
□是 |
□是 |
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□否 |
□否 |
□否 |
□否 |
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□不详 |
□不详 |
□不详 |
□不详 |
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□不适用 |
□不适用 |
□不适用 |
□不适用 |
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研究者签名： 日期：
English
日文
韩文
