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临床试验机构

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eSite2.0申办方操作手册
发布人:xaszxyy3  发布日期:2021-01-22
 
1.注册账号.........................................................................................................................................2
2.系统登录.........................................................................................................................................4
2.1 系统登录..............................................................................................................................4
2.2 忘记密码..............................................................................................................................5
3.试验申请.........................................................................................................................................6
4.项目信息.........................................................................................................................................9
5.首页...............................................................................................................................................10
5.1 项目人员............................................................................................................................10
5.1.1 项目组织人员....................................................................................................... 10
5.1.2 人员变更申请....................................................................................................... 10
5.2 项目会议安排....................................................................................................................11
5.3 预约....................................................................................................................................11
6.项目启动.......................................................................................................................................12
7.项目实施.......................................................................................................................................12
7.1 受试者随访........................................................................................................................12
7.2 访视管理............................................................................................................................13
7.3 随访日历............................................................................................................................14
7.4 质控整改............................................................................................................................15
7.5 资料变更备案....................................................................................................................15
8.药品管理.......................................................................................................................................16
9.伦理递交.......................................................................................................................................16
10.经费管理.....................................................................................................................................17
10.1 中心合同..........................................................................................................................17
10.2 付款查询..........................................................................................................................19
10.3 开票申请..........................................................................................................................19
11.项目结题.....................................................................................................................................201.注册账号
系统公共网址:https://www.trialos.com/login/
如果机构有个性化登录网址,以机构提供的网址为准
浏览器:Chrome(谷歌)浏览器、360 极速浏览器(或 360 浏览器调整为极速模式)
客服电话:021-80348009 8410,开放时间:工作日,09:30-12:00,13:30-19:00
在登录页面点击【注册】进入注册账号页面;输入用户名(可使用用户名密码登录系统)、姓名、邮箱(通过邮箱可重置密码)、手机号,输入验证码后设置密码即可注册成功;
360 浏览器调整极速模式的方式如下:
系统登录
2.1 系统登录
在登录页面,输入用户名和密码,点击【登录】进入系统。进入系统后,点击【试验申请】,搜索中心名称,提交【试验申请】。点击【试验申请】→【申请进度】,可查看已保存/已提交的项目,项目卡片右下角显示【 】是暂存的项目,点击项目卡片进入项目资料填写页面,点击垃圾桶可删除,点击已提交的项目卡片可进入项目详情页。
2.2 忘记密码
在登录页面点击【忘记密码】会出现重置密码页面,输入邮箱后点击【确定】可获取重置密码的邮件。
3.试验申请
登录系统后,在试验申请页面,根据中心名称检索机构,点击【试验申请】进入填写资料页面;进入试验申请页面后,需阅读安全声明,阅读结束后(下拉到最后)点击【同意,并继续操作】进入项目信息页面;
在项目信息页面,选择类型(如药物试验还是器械试验),注册药物试验为在中国临床试验注册中心获得了唯一注册编号,需填写试验方案编号,申办方/CRO 需输入关键字检索,填写完成后点击【继续填写】进入下一步填写申请表,【保存到我的项目】可在申请进度页面查看;
填写机构的项目申请表,填写完成后(下拉到最后),点击【下一步】上传文件;上传立项需提供的文件,
1、 根据文件要求上传文件,如果机构提供文件模板,请下载文件模板,在模板中填写内容
后重新上传,
2、 如果文件类型下无对应文件上传可由【有文件】切换为【无文件】并填写未上传原因,
3、 提交前请查看页面最后的整体要求,根据要求完成试验申请,
4、 确认完成上传后,点击页面右下方的【立即提交】验证账号密码(系统登录密码)将项
目提交至机构等待审核。
项目信息
点击已提交的项目卡片进入项目详情页,点击【更多信息】可查看项目信息;展开项目信息后,点击【更多】可查看完整的项目信息,点击【编辑】可修改项目信息,修改后的项目信息与机构同步,点击【收起】可收起项目信息;
点击右上角的小铃铛可查看项目相关的提醒、通知,点击可查看详情;
首页
5.1 项目人员
5.1.1 项目组织人员
在项目详情页,【首页】→【项目人员】→【项目组织人员】,显示本项目下的人员列表,如果要修改人员权限,请联系机构老师;  
5.1.2 人员变更申请
【首页】→【项目人员】→【人员变更申请】,显示申办方发起的人员变更申请,如变更 CRA,可在人员变更申请页,点击【新增】输入人员信息,选择业务权限(CRA)机构审核通过后,该人员使用邮箱注册的账号登录系统,在申请进度页面即可查
看项目。
项目会议安排
【首页】→【项目会议安排】,显示项目会议列表,点击【新增】可新
增项目相关会议,如项目启动会;
5.3 预约
【首页】→【预约】→【预约溯源电脑】,显示溯源电脑预约日历,点击【发起预约】登记预约时间和联系方式;
项目启动
显示项目启动阶段,需完成的事件列表,点击【查看】可进入详情页面,如果还未提交可编辑,如果提交后机构还未审核可撤回,如果被驳回可编辑后重新提交;
7.项目实施
显示项目实施阶段,需完成的事件列表。
7.1 受试者随访
在【受试者随访】下可查看受试者列表,在项目人员下拥有 CRC 业务权限,则可新增受试者,新增受试者:维护受试者信息和状态,需选择访视组别(选择访视管理中已配置的访视组,选择后本受试者按照已选访视组的安排完成访视任务) 、基线时间(按照基线时间推算访视阶段);
在受试者列表页点击访视跟踪,查看受试者的访视、录入访视情况;
7.2 访视管理
点击【访视管理】可进行项目的访视配置(项目组织人员下拥有项目经理的业务权限即可配置访视);
在访视管理页面,点击组别可进入流程配置页面:
1) 填写访视次数(根据访视次数生成访视名称,如访视次数为 3,则生成 V0V1V2,
窗口期(距离上一个访视的窗口期);
2) 选择基线访视(选择一个访视为基线访视);
3) 选择访视任务;
4) 设置本次访视需要距离基线访视多久完成访视任务,勾选每个访视需要完成的访视
任务;
5) 可对已生成的访视任务、访视进行拖动排序,可重新编辑访视活动(访视任务),可
新增访视;
已完成的访视列表如图 3-1-2-4 所示,发布后即可生效:
7.3 随访日历
【项目实施】→【随访日历】,显示受试者随访日历,可对受试者进行访视排期,
质控整改
【项目实施】→【质控整改】,显示本项目质控过程中,下发给申办方的质控问题,当前用户为质控处理人可以处理质控问题,当前用户为质控负责人可分配处理人(问题未选择处理人时)且处理人处理完成后可签字提交复核,
7.5 资料变更备案
【项目实施】→【资料变更备案】,显示项目下补充/更新的文件列表,点击【新增变更记录】可发起文件的补充/更新,机构如果已设置审核流程,则提交后,需等待机构审核,机构还未审核前可撤回修改后再提交;
药品管理
显示项目下的药品入库列表,点击【新增申请】可发起入库,发起入库时,可导入有编号药物/添加无编号药物,导入前需下载模板,并在模板内填写药物信息,上传时需将系统字段对应 excel 列;
9.伦理递交
显示项目下不同审查类型的伦理递交列表,点击【新增】可新增伦理递交,此页面的伦理初始审查递交与项目启动下的伦理初始审查递交同步;点击【递交类型】→该递交类型页面中的【新增】,填写伦理资料提交给伦理审查;
PS:如果已经递交初始审查,初始审查未审查完成的情况下,无法新增跟踪审查,如果未递
交初始审查,可随时新增跟踪审查;
经费管理
10.1 中心合同
【经费管理】→【中心合同】→【草案预审】,显示项目下的合同草案列表,已提交未开始审核的合同可撤回,暂存的合同可编辑删除,点击【新增草案】进入新建合同草案页面;
在合同新增页面,填写合同基本信息,预算金额(根据预算金额设置付款计划),合同预计生效日期(合同生效后才支持本合同费用支出),上传合同附件;新建合同时,可设置预算费控,设置税费,并在线编辑各类费用的预算金额,设置预算费控后,费用支出如果超出预算系统会提醒;
 
新建合同时,可设置付款计划,1、导入付款计划,根据事件完成时
间推算付款时间;2、定期付款,设定固定付款日期及金额;3、定期据实付款,设定付款周
期,如三个月付款一次;
 
【经费管理】→【中心合同】→【正本审查】,显示本项目下的合同正本列表,点击【新增正本】可新建合同正本,操作同新增草案,合同数据与项目启动页面合同签署数据同步。
10.2 付款查询
【经费管理】→【付款查询】,显示项目下的付款记录列表,点击【新增】可新增付款记录,提交后等待机构确认入账,【确认入账】为机构已确认的付款记录;
10.3 开票申请
【经费管理】→【开票申请】,在付款查询页面新增一条付款记录,此页面生成一条待开票的申请记录,点击【编辑申请】可发起开发票申请,机构收到申请后,可选择纸质/电子发票,电子发票机构上传后,可在此页面查看附件;
项目结题
显示项目结题阶段需完成的事件列表,点击【编辑】可上传结题资料、文件,提交之后等待机构审核,机构还未审核时可撤回,机构驳回后可修改后重新提交。