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药物临床试验协议(或合同)必列条款
发布人:xaszxyy3  发布日期:2020-09-09

药物临床试验协议(或合同)必列条款

以下条款是《药物临床试验协议(或合同)》中必须列明的条款,并不是全部条款。

一、申办者的权利和义务

1.遵守中华人民共和国《药物临床试验管理规范》及有关法律法规。

2.负责发起、申请、资助和监查本次临床试验。

3.与研究者和/或研究机构共同制订临床研究方案。

4.提供符合国家法律、法规等有关规定的研究用药。对临床试验用药、对照药物的质量负责,并对由此产生的不良反应,承担全部责任。负责试验用药与试验相关物资送货并当面清点,以及办理交接手续。

5.提供临床试验所需的所有相关技术资料。如相关批件、申办者相应资质证明、药物检验合格报告、伦理委员会批件、研究者手册、试验方案、研究病历、知情同意书、应急信件等所有相关技术资料。

6.根据协议按时提供研究经费。

7.负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时可组织对临床试验的监查和稽查以保证质量。

8.负责为参加试验的受试者提供保险。对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者,承担医疗费用及相应的经济补偿,并向研究者提供法律上与经济上的担保,但由医疗事故所致者除外。若因此发生索赔和诉讼案件,由申办者办理辩护或和解工作,并支付所有费用。申办者有义务保护研究者和/或研究机构不受任何债务、索赔行为或诉讼的伤害。即由申办者承担相应的医疗费用、法律责任和经济补偿。

9.与研究者和/或研究机构共同迅速调查所发生的严重不良事件,采取必要的措施以保证受试者的安全,并及时向国家药品监督管理局报告。

10.研究者、研究机构如果为教学目的发表、介绍、摘编和张贴或以其他方式披露本试验结果的,须提前获得申办者同意。

二、有关研究文件存档期限

按照现行法律法规要求保存研究文件。

三、适用法律和仲裁

1.本协议按中华人民共和国法律解释并受其管辖。

2.本协议所发生的或与本协议有关的一切争议,各方应通过友好协商解决,如任何一方不愿协商或在协商开始后30日无法协商解决,应将争议提交研究机构所在地仲裁委员会按照其当时有效的仲裁规则通过仲裁方式解决。

3.仲裁裁决是终局的,对双方都具有约束力。除非仲裁裁决另有规定,仲裁费用应由败诉方承担。

4.在友好协商及仲裁过程中,除各方有争议且在进行仲裁的部分外,本协议的其他部分应继续履行。

四、生效、期限和提前终止

1.本协议自双方授权代表签署盖章之日起生效,有效期至试验完成且双方在本协议下的权利义务全部履行完毕为止。

2.双方不得无故提前终(中)止临床试验。

3.申办者提前终(中)止临床试验前,须通知研究者、伦理委员会和国家药品监督管理局。并述明理由。试验终(中)止时,申办者应根据研究者所有在终止日前已经进行或完成的工作和实际支出支付试验经费。

4.上述第一条第10点条款中的规定在协议终(中)止时仍然有效。

五、其他

1.本协议以中文文本为准。

2.申办者保证本协议对研究机构提供的研究费用遵循国家法律、法规和规定,坚持“自愿、无偿”的原则,符合公益目的,不损害公共利益;并保证本协议向研究机构提供研究费用不与申办者的任何商品及服务行为相挂钩,不附带任何影响公平竞争的条件。

六、有关试验经费

1.筛选失败,支付与筛选有关的相应病例数的劳务费,每例金额为______元,(以知情同意书签署并完成有关检查为准)。

2.启动支付_____%;试验结束支付_____ %

3.试验开始启动前,支付伦理审批费______元。