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药物临床试验结题申请单
发布人:xaszxyy3  发布日期:2020-09-09

药物临床试验结题申请单

原批件号【                      受理号:【              伦理号     

结题项目

项目名称

药物通用名

NMPA临床批件号

药物注册分类

临床试验分期

Ⅰ期□  Ⅱ期□  Ⅲ期   Ⅳ期□

其他□ _____________________

申办方

申办单位名称

专业组

多中心

是□  否□

  

是□  否□

监查员

电话

主要研究者

电话

审查要点

1. 研究情况

□研究没有开始     (请解释原因。然后签名)       签字:

□完成研究日期:

2. 受试者信息:    首例入组时间:    年     日       最后一例完成时间:         

入组例数_______脱落例数________剔除例数_________

3. 不良事件信息    

严重不良事件_______例:确认都已经提交“严重不良事件报告表”:□是        □否

非预期不良事件________例:非预期不良事件的说明

4. 归档文件

完整    □是   □否

主要文件:知情同意书_______份  CRF________份  原始病例_______份   药物记录   □有  □无

其他:

5. 质控报告

质控次数:______

6. 结题报告      □有      □否                                                          

研究过程中出现严重不良事件,研究者是否报告          □是    □否      □无SAE发生

研究过程中发生重大违反方案事件,研究者是否报告      □是    □否      □无重大违反方案事件

药物返还或销毁     □是    □否

7. 伦理结题审查     □有     □否   

签字

监查员:                               日期:

主要研究者:                           日期:

机构质控员:                           日期:

伦理委员会:                           日期:

机构办公室审查意见:

机构办公室秘书签字:

机构办主任签字:

日期:             月       日